营山县妇幼保健计划生育服务中心
关于院内竞争性谈判采购热磁疗贴、生理性海水鼻腔喷雾器的公告
因中心业务工作急需，我中心近期拟开展院内竞争性谈判采购热磁疗贴、生理性海水鼻腔喷雾器一批（技术参数详见附件），欢迎有意向的公司到我院设备科报名参加及进行审核登记。(报名及参选资格初审有效期截止至2019年1月3日下午3:00止)。
一、参加公司须具备的条件：
1．具有独立法人资格，有固定的办公和工作场地，能独立承担法律责任。
2．具有良好商业信誉和健全的财务会计制度。
3．具有履行合同所必须的设备和专业技术能力。
4．具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
5．参加此项采购前，在经营中无重大违法记录。
6．参加企业是本采购项目的生产商或代理商。
二、参加公司须提供的书面材料
1．参加公司基本情况。
2．生产企业具有的资质：生产企业许可证；产品生产制造认可表；企业法人营业执照及副本；医疗器械经营企业许可证及副本(进口产品提供3C认证)；国税和地税税务登记证及副本；组织机构代码证及副本；如果是国家强检计量设备，还必须具有合格的计量证书。
3．经营企业具有的资质：企业法人营业执照及副本；医疗器械经营企业许可证及副本；税务登记证及副本；组织机构代码证及副本；生产厂家对参选公司的本次项目授权书（原件）。
4．参加产品资质：生产产品注册证；产品注册登记表。
5．参加代表应具有：参加公司法人对销售代表的签名授权书（原件）；参选代表身份证复印件。
6．参加公司需承诺交来的所有资质，皆为原件复印件、且真实有效，如有造假行为，由此产生的一切后果由参与公司承担。
以上除要求提供原件的以外，其他资质可提供加盖参与公司鲜章的复印件。
三、院内采购方式、时间、地点：
采购方式：竞争性谈判。
时间：2018年1月3日下午3:00；
地点：院门诊楼五楼小会议室；请各报名公司准时参加。
四、联系方式： 院设备科(院门诊楼三楼)
联系人：高 崚 电话:0817-8221314，13990896623。
2018年12月28日
附：热磁疗贴、生理性海水鼻腔喷雾器技术参数、预算控制价
－、热磁疗贴（预算控制价78元/盒）
技术参数：
1.规格型号：≥135mml×100mm, 3贴/盒
2.性能指标
2.1外观
2.1.1热磁疗贴切边应整齐。
2.1.2热磁疗贴的内、外袋包装整齐，不允许破裂土分茅印刷清晰，不得脱落。
2.1.3无纺布袋应整洁美观，边沿整齐，表面无明显杂质、破损及变形。
2.1.4松紧带表面应平整，无松档、脱纬、断纱、跳纱、污渍、油丝、破边、变形等现象。
2.2尺寸
2.2.1热磁疗的尺寸应为≥135mm×100mm，允差±10mm。
2.2.2磁性材料尺寸应为≥φ10mm×1mm，允差±0.5mm。
2.2.3无纺布袋的尺寸应为≥175mm×120mm，允差±10mm。
2.2.4两条松紧带的尺寸分别为≥230mm×9mm、450mm×9mm，允差为±0.5mm。
2.3重量
热磁疗贴重量应≥50g/贴。
2.4温度特性
温度特性按表1的规定：
表1
|
项目 |
规定 |
|
升温时间，min |
≤10 |
|
温度保证时间，h |
≥4 |
|
持续时间，h |
40℃以上的保持时间的总值≥10 |
|
最高温度，℃ |
≤70 |
2.5密封性：包装后沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。
2.6内袋强度：横向、纵向在49N接力下，不许出现破损。
2.7外袋强度：横向、纵向在29N接力下，不许出现破损。
2.8外袋使用的塑料薄膜的气密性按表2的规定：
表2
|
项目 |
规定 |
|
透温度，g/（m2*24h） |
6.0以下 |
|
氧气透过度，mL（STP）/（m2*h*atm） |
0.7以下 |
2.9跌落试验
将内袋置于1.5m高处，使其自由落下到水泥地面上连续10次，不得开裂。
2.10无纺布袋松紧带的要求
2.10.1伸长比不小于1:2.5
2.10.2拉伸弹性回复率不小于85%
2.11磁体材料和磁体表面磁场强度
2.11.1磁体材料应为固定磁片。磁片规格尺寸应符合要求。
2.11.2固定磁片表面磁场强度应≥31mT。
2.11.3产品作用区域场强分布图及测试点场强按表3的规定。
|
序号 |
坐标 |
场强 |
序号 |
坐标 |
场强 |
|
1 |
（0,0,0） |
≥80 |
5 |
（1.5,1.5,1.5） |
≥0.2 |
|
2 |
（0.1,0.1,0.1） |
≥30 |
6 |
（2,2,2） |
≥0.1 |
|
3 |
（0.5,0.5,0.5） |
≥3 |
7 |
（2.5,2.5,2.5） |
0 |
|
4 |
（1,1,1） |
≥0.5 |
|
|
|
|
坐标轴上距离的单位为cm，场强的单位为mT |
|||||
2.11.4 0.5mT限值的空间安全范围按表4的规定。
表4
|
序号 |
坐标 |
场强 |
序号 |
坐标 |
场强 |
|
1 |
0.1 |
≤40 |
5 |
2 |
≤0.2 |
|
2 |
0.5 |
≤10 |
6 |
2.5 |
≤0.1 |
|
3 |
1 |
≤2 |
7 |
3 |
0 |
|
4 |
1.5 |
≤0.5 |
8 |
|
|
|
距离的单位为cm，场强的单位为mT |
|||||
3. 检验方法
3.0 检测条件
3.0.1检测设备：多路温度巡检仪、特斯拉计。
3.0.2 检测应在室温（25℃±1℃）下进行，进行温度测量时，在医用热磁疗贴贴上覆盖3层毛巾，胶纸面（也是下面）铺垫1层毛巾。
3.1 外观
以目测和手感检查，结果应符合2.1的要求。
3.2 尺寸
用通用量具测量，结果应符合2.2的要求。
3.3重量
将热磁疗贴用电子秤进行重量测量，结果应符合2.3的规定。
3.4温度特性试验
将多路温度巡检仪探头贴在热磁疗贴的胶粘面上测量温度，分别记录最高温度、升温时间、温度保证时间、持续时间，按上述方法分别测量3次，取平均值，结果应符合2.4规定。
3.5 密封性试验
将包装完好的热磁疗贴放入密封测试仪，设置压力为21.33kpa，时间为1min，观察包装袋是否有连续气泡产生，结果应符合2.5的规定。
二、 生理性海水鼻腔喷雾器 (预算控制价56元/瓶）
技术参数：
1.产品型号/规格及其他分说明
1.1产品结构及组成
本品由生理性海水液体和喷雾瓶组成。生理性海水液体为海水盐结晶稀释在纯化水中的等渗溶液。
1.2产品型号/规格
60ml/瓶、
1.3划分说明
按产品装量来划分型号/规格。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1生理性海水液体应为无色澄清液体，无沉淀和异物；味微咸。
2.1.2药用喷雾瓶外表面光滑，无鏠棱和毛刺。
2.2pH值
应为4.5~7.0。
2.3氯化钠含量
应为0.85%~0.95%（g/ml）。
2.4最低装量
最低装量限度应符合表1的规定。
|
标示装量 |
平均装量 |
每支（瓶）装量 |
|
20ml以下 |
不少于标示装量 |
不少于标示装量的93% |
|
20ml至50ml |
不少于标示装量 |
不少于标示装量的95% |
|
50ml以上 |
不少于标示装量 |
不少于标示装量的97% |
2.5喷出总量
每瓶喷出总量不得少于其标示装量的85%。
2.6微生物限度
2.6.1需氧菌总数：每1ml生理性海水液体不得过102cfu。
2.6.2霉菌和酵母菌数：每1ml生理性海水液体不得过103cfu。
2.6.3金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1ml生理性海水液体不得检出。
2.6.4大肠埃希菌：每1ml生理性海水液体不得检出。
3.检验方法
3.1外观
在自然条件下，感官检测应符合2.1的要求。
3.2pH值
取本品适量，按照中华人民共和国药典2015年版（四部）pH值测定法（通则0631）测定，应符合2.2的要求。
3.3氯化钠含量
精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液、2.5%硼砂溶液2ml、荧光黄指示液5~8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl，应符合2.3的要求。
3.4最低装量
按照《中华人民共和国药典》2015版（四部）最低装量检查法（通则0942）检查，应符合2.4要求。
3.5喷出总量
取供试品5个，除去包装，精密称定，计数A（g），按掀阀门次数，将内容物喷射于1000毫升烧杯中，直至喷尽，擦干喷雾瓶，精密称定，计数B（g），生理性海水的密度为1.008g/ml，用下式计算：喷出总量＝（A-B）/（标志装量×密度）×100%
应符合2.5的要求。
3.6微生物限度
按照中华人民共和国药典2015年版（四部）非无菌产品微生物限度检查法平皿法检查，应符合2.6的要求。